Den danske in vitro-diagnostikvirksomhed BioPorto A/S har indsendt de yderligere oplysninger (AI), som den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed (FDA) har anmodet om.
Informationen består af yderligere analytisk testning og statistisk analyse. BioPorto indsendte AI forud for det annoncerede mål af 30. juni.
Denne AI var en del af den regulatoriske gennemgang af markedsføringstilladelsen for neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) test.
NGAL testen er BioPortos flagskibsprodukt, der har fået CE-mærket. Testen er beregnet til at hjælpe med at identificere pædiatriske patienter, der er i risiko for moderat til svær akut nyreskade (AKI).
For læger hjælper testen dem med at identificere patienter med potentiel risiko for AKI hurtigere, hvilket giver mulighed for tidligere intervention.
BioPorto og FDA forbliver aktive i en dialog om fortsat at støtte Breakthrough Designation-ansøgningen og FDA’s løbende gennemgang.
Hvis FDA imødekommer ansøgningen, vil BioPortos NGAL-test blive den første autoriserede pædiatriske AKI-biomarkørtest, der er kommercielt tilgængelig i USA. Det vil også markere en betydelig præstation for BioPorto.
Resultater af det rigtige problem
Tidligere offentliggjorde BioPorto det vellykkede resultat af en fortegningsemission den 30. maj. Selskabet modtog en forhøjelse på ca. DKK 43 mio. i bruttoprovenu.
Administrerende direktør Tony Pare forklarede, at virksomheden brugte fonden til at udvikle flere nøgleområder, herunder De Novo-applikationen til NGAL-testen.
“Provenuet giver virksomheden mulighed for at fremme sin De Novo-ansøgning om en NGAL-test gennem gennemgang af U..S. Food and Drug Administration.”
“Det øger også omsætningen i Europa og andre markeder og udvider det samlede adresserbare marked for NGAL-tests i USA,” sagde Pare.
NGAL testudvikling kommer fra dens mission om at forbedre livskvaliteten gennem brugbare biomarkører.
Dens ekspertise varierer fra antistoffer til analyseudvikling for at skabe en pipeline af innovative produkter. Disse produkter er specifikt fokuseret på at imødekomme tilstande med udækkede medicinske behov.